Unsa ang limpyo nga kwarto?
Ang mga limpyo nga kwarto, nailhan usab nga mga kwarto nga wala’y abog, sagad gigamit ingon bahin sa propesyonal nga produksiyon sa industriya o panukiduki sa siyensya, lakip ang paghimo sa mga tambal, pagkaon, CRT, LCD, OLED, ug mga microLED nga gipakita.Ang limpyo nga mga lawak gidisenyo aron mamentinar ang hilabihan ka ubos nga lebel sa mga partikulo, sama sa abog, mga organismo sa hangin, o mga alisngaw nga mga partikulo.
Sa tukma, ang usa ka limpyo nga lawak adunay kontroladong lebel sa polusyon, nga gipiho sa gidaghanon sa mga partikulo kada metro kubiko/kada kubiko nga mga tiil sa usa ka espesipikong gidak-on sa partikulo.Ang usa ka limpyo nga lawak mahimo usab nga magtumong sa bisan unsang gihatag nga akomodasyon nga luna diin ang polusyon sa particulate makunhuran ug ang ubang mga parameter sa kinaiyahan sama sa temperatura, humidity, ug pressure kontrolado.
Unsa ang GMP nga limpyo nga kwarto?
Sa pharmaceutical nga diwa, ang usa ka limpyo nga lawak nagtumong sa usa ka lawak nga nakab-ot sa GMP specifications nga gihubit sa GMP sterility specifications (ie, Annex 1 sa EU ug PIC/S GMP Guidelines, ingon man sa ubang mga sumbanan ug mga giya nga gikinahanglan sa lokal nga mga awtoridad sa panglawas. ).Kini usa ka kombinasyon sa engineering, manufacturing, completion, ug operational controls (control strategies) nga gikinahanglan aron mabag-o ang usa ka normal nga kwarto ngadto sa usa ka limpyo nga lawak.
Sumala sa may kalabutan nga mga sumbanan sa mga ahensya sa FDA, nagtukod sila og estrikto ug tukma nga mga regulasyon alang sa mga tiggama sa parmasyutiko sa industriya sa parmasyutiko.Ang Good Manufacturing Practices (GMP) alang sa paggama sa sterile nga mga produkto sa parmasyutiko gidesinyo aron masiguro nga luwas ang mga tambal ug adunay sulod sa ilang giangkon nga mga sangkap ug gidaghanon.Kini nga mga sumbanan nagtumong sa pagpakunhod sa risgo sa kontaminasyon sa microbial, particulate, ug pyrogen.Kini nga regulasyon, nailhan usab nga karon nga maayong mga gawi sa paggama (cGMP), naglangkob sa mga proseso sa produksiyon, pagkontrol sa kalidad, pagputos, kawani, ug mga pasilidad sa GMP.
Sa paghimo sa dili sterile nga mga tambal ug medikal nga mga himan, sa kasagaran walay panginahanglan alang sa taas nga lebel nga limpyo nga mga lawak, samtang alang sa produksyon sa sterile nga mga droga, sama sa molekular nga mga droga ug sintetikong mga droga, adunay dili kalikayan nga panginahanglan alang sa taas nga lebel nga limpyo nga mga lawak. - GMP limpyo nga mga lawak.Mahimo natong ipasabut ang palibot alang sa paghimo sa mga sterile nga tambal ug biolohikal nga mga produkto base sa GMP nga limpyo nga lebel sa hangin ug klasipikasyon.
Sumala sa may kalabutan nga mga kinahanglanon sa mga regulasyon sa GMP, ang paghimo sa mga sterile nga tambal o biolohikal nga mga produkto sa panguna gibahin sa upat nga lebel: A, B, C, ug D.
Ang kasamtangang regulatory body naglakip sa: ISO, USP 800, ug US Federal Standard 209E (kaniadto, gigamit gihapon).Ang Drug Quality and Safety Act (DQSA) gipatuman niadtong Nobyembre 2013 aron matubag ang mga kamatayon nga may kalabutan sa droga ug seryoso nga dili maayong mga panghitabo.Ang Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) nagtukod ug espesipikong mga giya ug mga polisiya alang sa pormula sa tawo.Ang 503A gihimo sa usa ka estado o pederal nga awtorisado nga ahensya ubos sa pagdumala sa awtorisado nga mga personahe (mga parmasyutiko/mga doktor) 503B may kalabotan sa outsourced nga mga pasilidad ug nanginahanglan og direktang pagdumala sa mga lisensyadong pharmacist, dili lisensyado nga mga botika.Ang pabrika lisensyado pinaagi sa Food and Drug Administration (FDA).
DERSION Modular Limpyo nga Kwarto
1. DALI UG SIMPLE NGA PAG-INSTALL
Ang labing klaro nga bentaha sa modular nga limpyo nga mga lawak mao nga kini dali ug dali nga ma-install.Dili sila kinahanglan nga matukod gikan sa wala ug dili makabalda sa imong operasyon sa mga semana o mga bulan sa panahon sa pagtukod.Gihimo kini gikan sa mga prefabricated nga mga panel ug pag-frame, aron kini ma-set up sulod sa mga adlaw o mga semana.Pinaagi sa pagpili sa DERSION modular nga limpyo nga kwarto, ang imong organisasyon makalikay sa mga paglangan ug magsugod dayon sa paggamit sa imong limpyo nga kwarto.
Dugang pa, ang DERSION nga disenyo sa patente nagpasayon sa pag-assemble o pag-disassemble sa atong modular nga limpyo nga mga lawak ug ekonomikanhon nga idugang niini.Kini nagpasabut nga ang among mga kostumer adunay kadali nga idugang, o ibawas, ang ilang limpyo nga kwarto nga gipahimutang samtang ang mga panginahanglanon sa ilang organisasyon nagbag-o.Tungod kay ang atong mga modular nga limpyo nga mga lawak dili permanente nga mga istruktura, mas ubos ang gasto sa pagpalit ug adunay mas ubos nga gasto sa pagmentinar.
2. KALIDAD NGA PERFORMANCE
Ang mga modular nga limpyo nga kwarto naggamit sa HEPA ug ULPA fan filter units aron makuha ang particulate matter gikan sa hangin ug ipadayon ang kontaminasyon sa gikinahanglan nga minimum.Ang DERSION nagtanyag og lain-laing mga cleanroom ug cleanroom accessories nga makatabang sa imong organisasyon sa pagsunod sa ISO, FDA, o EU standards.Ang among softwall ug rigidwall nga mga limpyo nga kwarto nagtagbo sa ISO 8 hangtod ISO 3 o Grade A hangtod Grade D nga mga rating sa kalimpyo sa hangin.Ang among mga rigidwall cleanroom kay mas mubu nga solusyon para sa pagtagbo sa mga kinahanglanon sa USP797.
Ang mga benepisyo sa modular nga limpyo nga mga lawak kay sa tradisyonal nga limpyo nga mga lawak daghan.Ang ilang affordability, sayon nga pag-instalar ug pagmentinar, ug performance sa paglabay sa panahon naghimo kanila nga usa ka maayo kaayo nga pagpili alang sa mga kompanya o organisasyon nga nanginahanglan usa ka limpiyo nga palibot aron makalihok dayon.Sa DERSION mituo kami sa kalidad sa among mga produkto sa limpiyo ug sa pagka-flexible nga ilang gitanyag sa among mga kustomer.Alang sa dugang nga mga detalye kung giunsa kini nga mga produkto makatabang sa imong organisasyon nga matubag ang mga panginahanglanon niini, tan-awa ang among softwall ug rigidwall modular clean room nga mga panid.
